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PRIX FIXE, PÉRIMÈTRE FIXE

Relecture de l’étiquetage et enregistrement des produits, pris en charge pour vous.

Les formalités entre une formule finalisée et sa mise en vente légale. Tarifs fixes, périmètre défini, pris en charge par l’équipe qui veille déjà à la conformité d’un établissement enregistré auprès de la FDA.

  1. PayerChoisissez le marché et payez en ligne
  2. TéléverserMaquette d’étiquetage, formule, documents fournisseurs
  3. Nous déposonsRelecture, corrections, dépôt
  4. ConfirméNuméros d’enregistrement et fichiers annotés envoyés
Établissement enregistré auprès de la FDAMoCRA, CPNP et SCPNPérimètre défini par écritSans abonnement
Presse-papiers en acier inoxydable, pipette et pot givré sur une paillasse de laboratoire

TARIFS

Commencez par l’étiquetage. Ajoutez les marchés sur lesquels vous vendez.

Chaque service commence par l’étiquetage, car c’est là que se trouvent la plupart des problèmes. US Ready ajoute l’enregistrement FDA. Global Ready ajoute les notifications UE et Royaume-Uni dans la même commande, avec l’économie indiquée.

Vérification de l’étiquette et des allégations pour les États-Unis

Avant l’impression.

USD 350par produit
  • Déclaration des ingrédients vérifiée par rapport à l’INCI et à 21 CFR 701
  • Allégations vérifiées quant au langage médicamenteux et aux affirmations non étayées
  • Avertissements, quantité nette, mention de la personne responsable et tailles de caractères
  • PDF annoté, accompagné d’un bloc de texte corrigé à transmettre à votre graphiste
  • Une nouvelle vérification de la maquette révisée

Global Ready

États-Unis, UE et Royaume-Uni en une seule fois.

USD 2,300Économisez USD 350

USD 1,950par produit
  • Tout le contenu de US Ready
  • Notification UE dans le CPNP avec une Personne Responsable partenaire
  • Notification Royaume-Uni dans le SCPN avec une Personne Responsable partenaire
  • Vérification des écarts du Product Information File (ce que vous avez, ce qui manque, qui le fournit)
  • Un jeu d’étiquettes adapté à la formulation requise dans l’UE et au Royaume-Uni

Les honoraires de la Personne Responsable partenaire sont établis séparément et lui sont versés directement.

Périmètre fixe, sans surprise. Le périmètre est défini avant le début du travail. Si nous ne pouvons pas fournir le périmètre que vous avez payé, la partie non utilisée vous est remboursée. Aucun abonnement, aucun forfait récurrent.

SERVICES À L’UNITÉ

Notification CPNP pour l’UE
USD 900par produit

Avec une Personne Responsable partenaire ; vérification des écarts du PIF incluse.

Notification SCPN pour le Royaume-Uni
USD 700par produit

Avec une Personne Responsable partenaire ; vérification des écarts du PIF incluse.

Enregistrement FDA au titre de MoCRA uniquement
USD 450par produit

Enregistrement du produit et lien vers l’établissement, sans relecture de l’étiquetage.

CE QUE VOUS OBTENEZ

Des documents à remettre à un distributeur

PDF de l’étiquette annotéChaque modification est expliquée par la règle dont elle découle, avec en plus un bloc de texte propre à transmettre à votre graphiste.
Confirmations d’enregistrementLe numéro d’enregistrement FDA, la référence CPNP ou SCPN et un récapitulatif d’une page indiquant ce qui a été déposé et à quelle date.
Liste des éléments manquants du PIFCe que contient votre Product Information File, ce qui lui manque et qui fournit chaque élément (nous, votre fournisseur d’emballages ou le laboratoire d’essais).
Modèle de suiviRegistre des effets indésirables et journal des modifications, afin que l’enregistrement reste valide après le lancement.

COMMENT ÇA MARCHE

Quatre étapes, dont la plupart sont prises en charge par nos soins

ÉTAPE 01
Téléverser

Après le paiement : la maquette d’étiquetage, la formule ou la liste INCI, ainsi que tous les documents fournisseurs dont vous disposez déjà.

JOUR 0
ÉTAPE 02
Vérifier

Nous vérifions l’étiquetage et le dossier au regard des règles applicables à chaque marché, puis nous vous envoyons la version annotée.

SOUS 5 JOURS OUVRÉS
ÉTAPE 03
Soumettre

Une fois l’étiquetage conforme, nous déposons l’enregistrement ou la notification. Les dépôts UE et Royaume-Uni passent par la Personne Responsable partenaire.

SEMAINE 2
ÉTAPE 04
Confirmer

Les numéros de référence, les documents déposés et le modèle de registre vous parviennent dans un seul e-mail.

À LA CONFIRMATION

Les frais administratifs et ceux de la Personne Responsable, le cas échéant, ne sont pas inclus et sont indiqués avant le paiement. Les délais dépendent du traitement par l’autorité compétente ; nous vous informons de l’avancement chaque semaine.

TESTS PRODUITS

Tests en laboratoire, organisés et suivis pour vous

Nous envoyons vos échantillons à un laboratoire de cosmétiques accrédité au niveau international, gérons les formalités et le transport, puis vous remettons les rapports accompagnés d’un résumé en langage clair. Les tests font l’objet d’un devis par produit, car les essais appropriés dépendent de la formule et du marché.

Efficacité du système conservateur (test d’efficacité)USP 51 ou ISO 11930 pour tout produit contenant de l’eau. Un test de 28 jours réalisé avec cinq microorganismes.
Limites microbiologiquesDénombrements totaux et recherche de pathogènes spécifiés sur les lots finis, afin que chaque lot soit expédié avec les justificatifs correspondants.
Stabilité et compatibilité avec l’emballageCycles de chaleur, de froid et de gel-dégel dans l’emballage final : les justificatifs demandés par un évaluateur de sécurité dans l’UE ou au Royaume-Uni.
SPF et large spectreSPF in vitro et test FDA du large spectre, avec SPF in vivo et résistance à l’eau lorsqu’une allégation sur l’étiquette l’exige.
Analyses chimiquesMétaux lourds, pH et viscosité pour les produits finis ; indice de peroxyde et acides gras libres pour les huiles, beurres et suifs.
Compatibilité cutanéeTests épicutanés (HRIPT) lorsque vous souhaitez étayer par des données une allégation « testé sous contrôle dermatologique » ou « hypoallergénique ».

Le délai dépend du test : la plupart des rapports de chimie et de SPF in vitro prennent une à deux semaines au laboratoire, un test de provocation dure au moins 28 jours et les études de SPF in vivo prennent six semaines ou plus. Nous confirmons les dates au moment de l’envoi des échantillons.

OPTIONS SUPPLÉMENTAIRES

Sélectionnées lors du paiement

Produit supplémentaire dans la même commande
40 % de remise

Même marque, même service, 40 % de réduction à partir du deuxième produit.

Fiche de données de sécurité (SDS) du produit fini
USD 250

Format GHS, pour l’expédition et le référencement auprès des distributeurs.

Accompagnement de 60 minutes consacré à la conformité
USD 200

Partage d’écran : comment maintenir à jour votre enregistrement, vos registres d’effets indésirables et votre PIF.

QUESTIONS

Avant d’acheter

S’agit-il de conseils juridiques ?

Non. Il s’agit d’une préparation réglementaire et d’un dépôt réalisés par un fabricant de cosmétiques qui tient à jour ses propres enregistrements. Pour obtenir un avis juridique sur une allégation, nous vous indiquons quand consulter un avocat plutôt que de faire des suppositions.

L’enregistrement au titre de MoCRA rend-il mon produit « approuvé par la FDA » ?

Non. La FDA n’approuve pas les cosmétiques. L’enregistrement est une exigence légale pour la plupart des produits cosmétiques vendus aux États-Unis ; il ne constitue pas une approbation, et nous ne laisserons pas une étiquette dire le contraire.

Qui est la Personne Responsable pour l’UE et le Royaume-Uni ?

Une entreprise partenaire établie sur le marché concerné. Ses honoraires sont établis séparément, lui sont versés directement et vous sont communiqués avant votre paiement.

Que se passe-t-il si mon produit n’est pas fabriqué par GFE ?

C’est tout à fait possible. La vérification de l’étiquette et les démarches d’enregistrement conviennent aux produits fabriqués n’importe où, à condition que vous puissiez fournir la formule et les informations du fabricant.

PRODUIT EN COURS DE DÉVELOPPEMENT

Acheter la formule et la conformité ensemble

Launch Formula comprend l’enregistrement aux États-Unis et la vérification de l’étiquette, avec un créneau de production réservé pour vous.

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Chaque mois, une information pratique sur la formulation, la fabrication ou les ingrédients à base de suif.

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